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金匙醫學新冠病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR+mNGS)同時獲得歐盟CE認證!

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  • 發布時間:2020-04-09 21:53
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【概要描述】4月3日和4月6日,金匙醫學新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(多重熒光RT-PCR法)(GensKey SARS-COV-2 RT-PCR Kit),新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(mNGS)(GensKey SARS-COV-2 Sequencing Assay)及新型冠狀病毒測序數據分析軟件(GensKey SARS-COV-2 Analysis Software)獲得歐盟CE認證。

金匙醫學新冠病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR+mNGS)同時獲得歐盟CE認證!

【概要描述】4月3日和4月6日,金匙醫學新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(多重熒光RT-PCR法)(GensKey SARS-COV-2 RT-PCR Kit),新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(mNGS)(GensKey SARS-COV-2 Sequencing Assay)及新型冠狀病毒測序數據分析軟件(GensKey SARS-COV-2 Analysis Software)獲得歐盟CE認證。

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      4月3日和4月6日,金匙醫學新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(多重熒光RT-PCR法)(GensKey SARS-COV-2 RT-PCR Kit),新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(mNGS)(GensKey SARS-COV-2 Sequencing Assay)及新型冠狀病毒測序數據分析軟件(GensKey SARS-COV-2 Analysis Software)獲得歐盟CE認證,認證表明,這些產品均符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求,獲得歐盟市場準入資格。

           

“新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(多重熒光RT-PCR法)” 是基于RT-PCR 技術,專門針對新型冠狀病毒的 ORF1ab 與 N 基因進行探針設計的試劑盒,可在90分鐘內快速鑒定生物樣本中的新型冠狀病毒,適用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷患者的呼吸道標本或血液標本中的新型冠狀病毒的檢測。

 

病原宏基因組測序(mNGS)方法是目前臨床上針對病原最常用的基因測序方法,是一種基于二代高通量測序技術,無需培養、無偏好性的病原檢測技術,可一次性完成細菌、真菌、病毒和寄生蟲等多種病原體檢測。除 RT-PCR 的靶標外,mNGS也覆蓋新型冠狀病毒基因組的其他區域,一方面可以防止因 RT-PCR 靶標區域突變導致的“假陰性”,另一方面也有助于獲得更多的序列信息,甚至組裝出全基因組序列信息用于溯源進化分析、幫助預測病毒的傳播模式、發現和分析突變位點等。

因此,mNGS可與RT-PCR技術聯合使用,實現優勢互補:RT-PCR由于檢測速度快、操作流程簡單、成本較低的原因,更適用于大規模的篩查中,以便快速獲得是否為新型冠狀病毒核酸陽性的初步證據。而對于RT-PCR檢測陰性、但臨床表型高度疑似的患者,利用mNGS進一步確認可有效提高檢測結果的可靠性,并獲得是否有其他病原體感染的信息。

金匙醫學一貫秉承嚴謹的科學態度,過硬的質量管理積極推動自主研發的新冠檢測產品,為疫情防控貢獻力量。我們深知每一份樣本都是醫生的信任和患者的希望,只有高質量的產品才能不辜負這份信任和希望。

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關于CE認證

CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場,“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

 

 

關于金匙醫學

“金匙Genskey”取“基因鑰匙”的含義,寓意企業以基因科技作為破解感染診斷難題的金鑰匙。金匙醫學研發中心坐落于北京中關村昌平生命科學園,是中關村高新企業,第三方醫學檢驗所分別位于天津、上海,另在天津建有GMP車間,生產病原診斷醫療器械。金匙醫學的核心技術是感染病原高通量檢測技術,為廣大醫療工作者提供全面、準確、快速的病原微生物檢測產品及服務。金匙醫學已獲得數個I類,II類注冊證,2項已授權發明專利,二十余項計算機軟著。

金匙醫學與中日友好醫院、北京大學人民醫院、四川大學華西醫院等頂級醫學院所建立了深入合作關系,面向呼吸、血液、重癥、感染、檢驗等科室,提供病原微生物宏基因組診斷產品及檢測服務的整體解決方案。

 

 

 

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